Medizintechnikunternehmen stehen unter hohem regulatorischem Druck: Audits müssen nachvollziehbar dokumentiert, „Corrective and Preventive Action“ (CAPA)-Maßnahmen lückenlos verfolgt und Qualitätsnachweise jederzeit verfügbar sein. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an Traceability, Validierung und Compliance kontinuierlich.
Smarte Software für digitale Audits und Kontrollen in der Medizintechnik
Auditprozesse digitalisieren
Digitalisieren Sie interne Audits, Lieferantenaudits und weitere Prüfprozesse in der Medizintechnik auf einer zentralen Plattform.
Revisionssicher dokumentieren
Alle Audits werden von der Durchführung bis zur Freigabe nachvollziehbar, transparent und revisionssicher dokumentiert.
CAPA effizient steuern
Verfolgen Sie Maßnahmen und Korrekturprozesse lückenlos nach und behalten Sie Fristen sowie Verantwortlichkeiten jederzeit im Blick.
Compliance sichern
Unterstützen Sie validierungspflichtige Qualitätsprozesse und schaffen Sie eine belastbare Grundlage für langfristige Compliance.
Herausforderung
Regulatorische Sicherheit in komplexen Qualitäts- und Lieferkettenprozessen
Unternehmen der Medizintechnik müssen jederzeit nachweisen können, dass Prozesse kontrolliert, Risiken bewertet und Abweichungen wirksam bearbeitet werden. Interne Audits, Lieferantenaudits und CAPA-Prozesse erzeugen dabei große Mengen qualitätsrelevanter Daten, die revisionssicher dokumentiert und langfristig verfügbar bleiben müssen.
Ohne digitale Unterstützung entstehen häufig Medienbrüche, hoher administrativer Aufwand und unvollständige Auditnachweise. Maßnahmen werden dezentral verfolgt und Auditberichte manuell erstellt. Internationale Lieferketten erhöhen zusätzlich die Anforderungen an die Verfügbarkeit von Audit-, Freigabe- und Qualitätsnachweisen.
Lösung
Audit-Software für die Medizintechnik
Mit cluetec Audit planen, dokumentieren und verfolgen Sie interne Audits, Prozess- und Lieferantenaudits digital, zentral und KI-gestützt. Mobile Checklisten, strukturiertes Maßnahmenmanagement und nachvollziehbare Dokumentation sorgen für transparente, fristgerechte Auditprozesse.
Die Plattform unterstützt regulatorische Anforderungen nach ISO 13485 und MDR sowie risikobasierte Qualitäts-, CAPA- und PDCA-Prozesse. Dank risikobasierter Validierung eignet sich cluetec Audit auch für validierungspflichtige Qualitätsprozesse in der Medizintechnik.
Das Multi-Tool für Kontrollen und Checks in der Medizintechnik
- ISO 13485 Audits
- MDR-Anforderungen
- Lieferantenqualifizierungen
- CAPA-Prozesse
- Risikobasierte Qualitätsbewertungen
Nutzen
Mehr Transparenz für Audits, CAPA und Compliance
cluetec Audit reduziert den Aufwand für Auditplanung, Dokumentation und Maßnahmenverfolgung deutlich. Audits werden zentral geplant, Findings strukturiert dokumentiert und Maßnahmen automatisiert nachverfolgt.
Dadurch entstehen nachvollziehbare und auditierbare Qualitätsprozesse über Standorte und Lieferanten hinweg. Gleichzeitig entsteht eine zentrale Datenbasis für Qualitäts- und Compliance-Nachweise – etwa für CAPA-Prozesse, Lieferantenqualifizierungen, MDR-Nachweise oder Behördeninspektionen.
cluetec Audit – die Audit-Software für die Medizintechnik
Compliance sicher umsetzen
ISO 13485 und MDR erhöhen die Anforderungen an Transparenz, Dokumentation und Nachvollziehbarkeit erheblich. Dank cluetec Audit schaffen Unternehmen strukturierte Prozesse. Alle Audit- und Qualitätsdaten werden zentral dokumentiert und stehen jederzeit nachvollziehbar zur Verfügung.
- Interne und externe Audits
- Lieferantenaudits
- CAPA-Prozesse
- Maßnahmenmanagement
- Qualitätsnachweise
- Audit Trails
- Digitale Freigaben
Effizienz steigern, Ressourcen optimal nutzen
Komplexe Dokumentationspflichten und steigende Compliance-Anforderungen erhöhen den Aufwand in Auditprozessen erheblich. Durch cluetec Audit reduzieren Unternehmen den Aufwand für Auditvorbereitung, Maßnahmenmanagement und Nachweisführung signifikant.
- Reduzierte Dokumentationsaufwände
- Schnellere Auditvorbereitungen
- Höhere Transparenz
- Strukturierte Maßnahmenverfolgung
- Verbesserte CAPA-Nachverfolgung
- Schnellere Reaktionszeiten bei Abweichungen
- Zentral verfügbare Auditinformationen
Lieferanten kontrollieren
Die Qualität von Lieferanten ist ein zentraler Bestandteil regulatorischer Anforderungen in der Medizintechnik. Mit cluetec Audit steuern Sie Audits digital und nachvollziehbar über die gesamte Lieferkette hinweg.
- Digitale Lieferantenaudits
- Strukturierte Qualifizierungsprozesse
- Zentrale Auditplanung
- Maßnahmenverfolgung
- Eskalationsmanagement
- Revisionssichere Nachweise
Mehr Effizienz mit Audit-Software für Medizintechnik
Mit cluetec Audit digitalisieren Unternehmen Audit- und Qualitätsprozesse zentral und nachvollziehbar.
Qualität nachhaltig sichern
Mit cluetec Audit digitalisieren Unternehmen Audit- und Qualitätsprozesse zentral und nachvollziehbar.
Regulatorische Anforderungen erfüllen
Unterstützen Sie ISO 13485- und MDR-konforme Qualitätsmanagementsysteme mit strukturierten Audit- und Nachweisprozessen.
Compliance-Risiken reduzieren
Erkennen Sie Abweichungen frühzeitig, dokumentieren Sie Maßnahmen revisionssicher und schaffen Sie belastbare Auditnachweise für Zertifizierungen und Behördeninspektionen.
Audit smart, not hard in der Medizintechnik
Erfahren Sie, wie Sie Auditprozesse, CAPA-Maßnahmen und regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik digital und nachvollziehbar steuern können.
